Menu
Om HCM
Beställ material

Studier

VALOR-HCM11

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie som inkluderade patienter med symtomatisk obstruktiv HCM som uppfyllde riktlinjekriterier för septumreduktionsterapi (SRT).1

Huvudresultat

Behandling med CAMZYOS resulterade i en kliniskt betydelsefull minskning av behov av eller kvalificering för septumreduktionsterapi jämfört med placebo1:

  • Patienter som uppnådde det primära sammansatta effektmåttet (patientbeslut att genomgå septumreduktion och kvalificerad för septumreduktion baserat på riktlinjekriterier) vid vecka 16: Antal % patienter: 10 (17,9) vs 43 (76,8) skillnad på 58,9 % (95% KI: 44,0%, 73,9%) p<0,0001

 

 

 

Referenser:

1. CAMZYOS® produktresumé, se www.fass.se

11. Desai MY, Wolski K, Owens A, et al. Study design and rationale of VALOR-HCM: evaluation of mavacamten in adults with symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy who are eligible for septal reduction therapy. Am Heart J. 2021;239:80-89.​

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

CAMZYOS® (mavakamten) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, hårda kapslar

Medel vid hjärtsjukdomar, Övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB24

Indikation: CAMZYOS® är indicerat för behandling av symtomatisk (New York Heart Association, NYHA, funktionsklass II–III) obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) hos vuxna.

Kontraindikation: Under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod. Samtidig behandling med starka CYP3A4-hämmare hos patienter med fenotypen långsam CYP2C19-metaboliserare och icke fastställd CYP2C19-fenotyp. Samtidig behandling med kombinationen av en stark CYP2C19-hämmare och en stark CYP3A4-hämmare.

Varningar och försiktighet: Systolisk dysfunktion definierad som symtomatisk vänsterkammar- ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %: Mavakamten minskar LVEF och kan orsaka hjärtsvikt på grund av systolisk dysfunktion definierad som symtomatisk LVEF < 50 %. LVEF ska mätas innan behandlingen sätts in och övervakas noggrant därefter. Behandlingsavbrott kan vara nödvändigt för att säkerställa att LVEF förblir ≥ 50 %. Hjärtsviktsrisk eller uteblivet svar av mavakamten på grund av interaktioner: Mavakamten metaboliseras primärt av CYP2C19 och i mindre utsträckning av CYP3A4, och främst av CYP3A4 hos långsamma CYP2C19-metaboliserare. Interaktioner med dessa enzymer kan både leda till uteblivet behandlingssvar av mavakamten som ökad risk för hjärtsvikt på grund av systolisk dysfunktion. Före och under mavakamtenbehandlingen ska risken för interaktioner med andra läkemedel, inklusive receptfria sådana, värderas. Embryo- och fostertoxicitet: Baserat på djurstudier misstänks mavakamten orsaka embryo- och fostertoxicitet när det administreras till en gravid kvinna. Innan behandlingen påbörjas måste fertila kvinnor informeras om denna risk för fostret, göra ett graviditetstest med negativt utfall och använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 6 månader efter att behandlingen har satts ut.

Interaktioner: Farmakodynamiska interaktioner: Om behandling med en negativ inotrop sätts in, eller om dosen av en negativ inotrop höjs hos en patient som står på mavakamten, ska noggrann medicinsk översyn med övervakning av LVEF ske tills stabila doser och kliniskt svar har uppnåtts. Farmakokinetiska interaktioner: Hos intermediära, normala, snabba och ultrasnabba CYP2C19-metaboliserare metaboliseras mavakamten primärt av CYP2C19 och i mindre utsträckning av CYP3A4. För långsamma CYP2C19-metaboliserare sker metabolism främst via CYP3A4. CYP2C19-hämmare/inducerare och CYP3A4-hämmare/inducerare kan således påverka mavakamten-clearance och öka/minska plasmakoncentrationen av mavakamten, och detta är beroende av CYP2C19-fenotyp.

Förpackning: 28 hårda kapslar

Övrig information: CAMZYOS® är receptbelagt, Rx, ej förmånsberättigat, EF. För fullständig information och pris, se www.fass.se. Texten är baserad på produktresumé 4 augusti 2023.

Bristol Myers Squibb, tel. 08-704 71 00,  www.bms.com/se

©2023 Bristol Myers Squibb ©2023 MyoKardia, Inc., a Bristol Myers Squibb company.

Camzyos logotyp

3500-SE-2300034NOV2023

CAMZYOS® and the CAMZYOS and MyCAMZYOS Logos are trademarks of MyoKardia, Inc., ©2023 MyoKardia, Inc., a Bristol Myers Squibb company

BMS Logotyp